emailvision.org

Olvassa el a koronavírussal (COVID-19) kapcsolatos összes cikket itt.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (BPOM) sürgősségi felhasználási engedélyt adott ki a kínai Sinovac Biotech Ltd. biogyógyszergyártó cég által gyártott Coronavac vakcinára. A rendkívüli használati engedélyt 2021. január 11-én, hétfőn adták ki.

Korábban Indonézia 1,2 millió Sinovac vakcinát importált. A vakcina vasárnap (2020.06.12.) érkezett a Soekarno Hatta repülőtérre. Az első védőoltást 2021. január 13-án hajtják végre. Jokowi elnök, Budi Gunadi Sadikin egészségügyi miniszter és számos más köztisztviselő kapja meg elsőként ezt a vakcinát.

Hogyan áll a mai napig a Sinovac vakcina fejlesztése?

Sinovac COVID-19 vakcina klinikai vizsgálata Indonéziában

A Sinovac együttműködik a Bio Farmával a COVID-19 vakcina 3. fázisú klinikai vizsgálataiban Bandungban. Ez a kínai biogyógyszerészeti cég január vége óta kezdett el kutatásokat végezni a COVID-19 vakcinákkal kapcsolatban, és túljutott a preklinikai (állatkísérletek) és a 2. fázisú klinikai vizsgálatokon.

Az 1. fázisú klinikai vizsgálatokat annak megállapítására végzik, hogy a vakcina biztonságos-e az emberek számára. Ezzel a vakcinajelölttel az 1. fázisú kísérleteket Kínában végezték áprilisban. A tesztben 144, 18-59 év közötti felnőtt vett részt.

Időközben egy 2. fázisú klinikai vizsgálatot végeztek az adagolás és a biztonságosság meghatározására nagyobb számú résztvevőnél. Ebben a 2. fázisú vizsgálatban 600 résztvevő vett részt ugyanabban a korosztályban, mint az 1. fázisú klinikai vizsgálatban.

Az 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálatok eredményei biztonságosnak bizonyultak, és a résztvevőknél nem jelentkeztek súlyos mellékhatások. A 2. fázisú klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a vakcina olyan antitestek képződését váltja ki, amelyek képesek semlegesíteni a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 vírust. Az antitestek az oltást követő 14. napon kezdenek képződni.

A The Lancet Journal folyóiratban közzétett 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálatok eredményei megjegyzik, hogy bár az antitestek meglehetősen gyorsan képződnek, számuk alacsonyabb, mint a COVID-19-ből felépülő emberek által természetesen képződő ellenanyagoké.

A Sinovac vakcina indonéziai tesztelésében 1620 önkéntes vett részt, 18 és 59 év közötti korosztályban. Jelenleg a klinikai vizsgálatok még a több ezer önkéntes mentori vagy felügyeleti szakaszában vannak. A Sinovac vakcina 3. fázisú klinikai vizsgálatának teljes eredményei várhatóan csak 2021 májusában lesznek ismertek.

Hétfőn (2021.11.01.) a BPOM engedélyt adott ki ennek az oltóanyagnak a sürgősségi felhasználására. A BPOM vezetője, Penny K. Lukito elmondta, hogy a Sinovac vakcina, amelyet a nyugat-jávai Bandungban klinikailag teszteltek, megfelelt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biztonsági előírásainak. A Sinovac vakcina hatékonysága 25 fertőzött eset időközi elemzése alapján 65,3%-os értéket mutatott.

"A WHO követelményei szerint, ahol a hatékonyság legalább 50 százalék. Ez a 65,3 százalékos hatékonysági arány azt a reményt mutatja, hogy a Sinovac vakcina 65,3 százalékkal csökkentheti a fertőzések előfordulását” – mondta Penny.

Eközben az oltóanyag-injekciók jelentett mellékhatásai enyhe vagy közepes méretűek, például fájdalom, irritáció és enyhe duzzanat, amelyek ártalmatlanok és másnap helyreállhatnak. A hatásossági értékelés eredményei alapján a Sinovac vakcina képes antitesteket képezni a szervezetben, és képes elpusztítani és semlegesíteni a szervezetben a SARS-CoV-2 vírust.

A törökországi Sinovac klinikai vizsgálat eredményei 91,25%-os hatékonyságot mutattak. Eközben Brazília felülvizsgálta a Sinovac hatékonysági értékét, amely korábban 78%-ról 50,4%-ra volt. A csapat képviselője szerint Komnas A gyógyszerértékelő, Jarir At Thobari azt mondta, hogy az Indonéziában tesztelt Sinovac vakcina alacsony hatékonysága annak tudható be, hogy a kísérleti alanyok a nagyközönség voltak, míg Brazíliában és Törökországban az alanyok egy része egészségügyi dolgozó volt. A populáció és a klinikai vizsgálati alanyok jellemzői mellett a hatékonyság szintjét befolyásoló további tényezők a közösségi viselkedés és a transzmissziós folyamatok.

A klinikai vizsgálatok folyamata Indonéziában és önkéntesek toborzása

A Padjadjaran Egyetem Etikai Bizottsága bejelentette, hogy engedélyt adott a Sinovac COVID-19 vakcinajelöltjének 3. fázisú klinikai vizsgálatának Indonéziában történő végrehajtására.

Hétfőtől (7. 27.) az UNPAD megnyitotta az önkéntesek regisztrációját a klinikai vizsgálatokhoz. Az önkéntessé válás feltétele, hogy 18 és 59 év közötti egészséges felnőttnek kell lennie, és nem került kapcsolatba a COVID-19-hez kapcsolódó betegekkel. Az önkéntesek COVID-19-tesztje negatívnak kell lennie egy toroktamponteszttel (RT-PCR).

Ezenkívül, mivel a klinikai vizsgálatot Bandung területén végezték, a résztvevőknek Bandungban kellett lakniuk. A követelményeknek megfelelő és az adminisztratív eljáráson átesett résztvevők a Bio Farma adják be az első adag vakcina injekciót.

A 14. napon a résztvevők vérmintáját veszik és megvizsgálják. Ezt követően a résztvevők egy második adag oltóanyagot kapnak, és 14 nap elteltével ismét vérmintát vesznek.

A Bio Farmát a Padjadjaran Egyetem és az Egészségügyi Minisztérium segíti, akik részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban. A Bio Farma igazgatója, Honesti Basyir elmondta, hogy a vakcina klinikai vizsgálatai hat hónapig tartanak.

"Ha jól megy, akkor 2021 első negyedévében legyártjuk" - mondta Honesti hétfői sajtóközleményében (7.21.).

Ha az oltóanyag átmegy a 3. fázisú klinikai vizsgálatokon, a Bio Farma évente 40 millió adagot fog gyártani, és az elosztási kapacitást évi 250 millió adagra kívánja növelni. Megjegyzendő, hogy a kormány engedélyezte ennek széles körű használatát.

A vakcinák kudarcot vallanak a klinikai vizsgálatokban

Sinovac COVID-19 vakcinajelöltje messze az egyik legígéretesebb a COVID-19 elleni küzdelemben Indonéziában. Ez azonban nem jelenti azt, hogy ez a vakcina 100%-ig biztos lehet abban, hogy átment a klinikai vizsgálatokon. A jelenlegi klinikai vizsgálatok sikertelenek lehetnek.

„A klinikai vizsgálatok azt jelentik, hogy ezek a (sikertelen) zónák továbbra is lehetségesek. Várjuk ezt a 6 hónapot” – mondta a Bio Farma Iwan Setiawan vállalati kommunikációs vezetője a Market Review rendezvényen, csütörtökön (7.23.).

A Sinovac vakcina 3. fázisú klinikai vizsgálatának sikerét nem csak az indonéziai eredmények alapján ítélik meg, hanem a vizsgálati terület valamennyi országban egyformán hatékonynak kell bizonyítaniuk.

„Ezt az utolsó szakasz tesztjét el kell végezni multicentrikus. Az eredménynek ugyanannyinak kell lennie, ha nem passzol, az nem használható” – zárta gondolatait.

A COVID-19 elleni oltásoknak csak 50 százalékos hatékonyságúnak kell lenniük, és nem kell 100 százalékosnak lenniük a sürgős szükség miatt.

Az állami vállalatok minisztériumának speciális munkatársai Arya Sinulingga elmondta, hogy a Sinovac COVID-19 vakcina klinikai vizsgálata nem befolyásolja az Eijkman molekuláris intézet által végzett vakcinafejlesztés menetét.

Eijkman a kormány által kinevezett ügynökség lett, hogy kidolgozzon egy COVID-19 vakcinát az ország gyermekei számára. Jelenleg a világ számos országának különböző intézményei és szervezetei versengenek a leggyorsabb COVID-19 vakcina előállításáért.

[mc4wp_form id="301235″]

Küzdj együtt a COVID-19 ellen!

Kövesse a körülöttünk lévő COVID-19 harcosok legfrissebb információit és történeteit. Csatlakozz most a közösséghez!